凌越生醫股份有限公司為醫療器材製造商。於93年10月在工業技

術研究院育成中心成立，主要以「免疫螢光試劑」為平台，提供生物

免疫系統檢測與支持性輔助療程相關產品的研製與開發，並致力於人

類與動物過敏反應引發的相關疾病管理與治療觀念推廣。第一階段的

投資者為台南科學園區內自動化與光學相關設備公司—開物科技股份

有限公司轉投資，並由黃伯文先生擔任第一任董事長與總經理，該階

段主要任務為產品基礎的實驗進行與相關製程的研發。

2007年8月 公司進行增資，主要投資者為卜蜂(台灣)公司前總經理鄭

武暉先生，並為第二任董事長(第二任2007~2011)，同時公司遷移至

台北市內湖區設立營運中心（台北市內湖區新明路143巷8號7樓）、

成立實驗研發部門與檢驗部門。新加入經營團隊包括：總經理陳作範

先生，為台灣龍馬躍公司(Merial Taiwan Co., Ltd.)台灣地區前總經

理，熟悉動物用藥品相關市場操作，負責動物過敏檢驗與輔助治療商

品推廣。此階段內持續進行之「免疫螢光試劑」研發成果榮獲教育部

2008年技專校院與產業園區產學合作成果優良計畫。

2010年董事會決議針對公司發展進行規模擴大，由生技研發型及技術

服務型公司轉型為製造研發銷售之完整型公司，辦公室由原址7樓遷

址至同棟大樓5樓，並開始大規模專業人力聘用，完成試劑製造商所

需人事組織規模，主要增加製造、品保和研發人力，同年5月起於原

址7樓進行製造工廠建設，工廠內有配置有符合ISO 14644-1規定的十

萬級無塵室9間，用以生產包括「免疫螢光試劑」及「動物用免疫學

及微生物體外診斷試劑」等產品的生產線。而獨立空調系統的BSL-2

（Bio-safety Level 2）生物安全實驗室，內置符合NSF-49 Class II

A2規定的生物安全操作櫃（Bio-safety Cabinet, BSC）乙部，用以進

行感染性微生物的操作；研發實驗室，用以持續改良現有產品與開發

新產品；品管實驗室，管制原料及產品的放行，確認產品的品質一致

性；原料倉、物料倉、包裝室與洗滌室，用輔助產品生產，相關設施

於同年12月完工驗收，並著手進行空調系統驗證、水系統確驗證、滅

菌系統驗證與各項儀器設備3Q驗證通過。

2011年5月向經濟部申請新增公司產業領域別，並取得「藥品製造業

之體外診斷試劑製造業」工廠登記證，並於同年10月取得經濟部ISO

9001：2008「動物用免疫學及微生物體外診斷試劑」與「機能性益

生菌」的品質系統認證。

同時公司進行管理階層調整，由陳作範先生擔任公司董事長，2012年

開始導入「醫療器材優良製造規範」的品質系統，於同年4月通過

ISO13485與GMP的認證，為擴大研發能量，並建立血清免疫球蛋白

檢驗能力，亦於同年於大樓4樓建立實驗室，並於同年9月取得本公司

第一張醫療器材的販售許可證，建立新的里程碑。