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凌越生醫針對過敏原之區域性特色,研發出涵蓋臺灣超過70項常見過敏原的檢測晶片。其原理是將不同過 敏原的蛋白質固定在玻片載體上作為探針,利用抗原抗 體的專一結合特性,來探測血液檢體中特異性IgE,並用螢光訊號來評估該過敏原的致敏程度。

 

過敏原蛋白質
A. 過敏原蛋白純化技術:

可依當地飲食習慣或所接觸之環境進行客製化萃取蛋白質抗原,開發出不同的純化萃取流程,例如會依照毛寶貝們習慣之食 用部位,對應出不同純化萃取方法,更能精準檢測出貼近臨床之風險性;利用微型化抗原點製技術將萃取的抗原精準 地點至玻璃載體上;螢光免疫吸附技術將血清中的生化訊息經雷射激發螢光後,蒐集螢光訊號呈現的強弱進行分析;凌 越擁有分析這些訊號的成熟經驗,能夠將這些龐大的數據轉化為具臨床意義的參考報告。

 

B. 過敏原蛋白活性確效標準及品質管理:

穩定的過敏原檢測,取決於每批過敏原蛋白的穩定性,因此凌越生醫建立完整的過敏原蛋白質活性確效標準及品質管理流程,流程共包含:

a.安全可靠的過敏原來源:過敏原原料主要供應商為具FDA認證之供應商GREERTM及具有SS-EN ISO9001:2008認證之供應商Allergon,另外如為自製過敏原品項均會進行品項物種鑑定,確認其來源與學名。所有凌越生醫的過敏原均提供最完整的過敏原資料庫以供查詢。b.過敏原的穩定性:過敏原蛋白濃度及組成評估,將每批次萃取純化的過敏原進行蛋白質定量與蛋白組成確認(SDS-PAGE; Sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis),確保每次的過敏原蛋白質濃度及蛋白組成的一致性。c.過敏原活性確效評估:凌越生醫血清庫(5000例以上的血清),具有索引系統資訊,凌越生醫利用此索引系統建立陽性品項之標準血清庫,每批次萃取純化出來的過敏原,將以此標準血清進行蛋白質活性確效實驗,在此同時會確認不同批次之活性,以確認每批次的過敏原活性的一致性。

凌越生醫過敏原晶片採用微陣列技術,將傳統的 ELISA反應移至小於2.5平方公分的矩陣中,因此可在 短時間內生產檢體需求少而高通量的蛋白質晶片。且相較於傳統ELISA之呈色方式,凌越之螢光訊號具備 更靈敏之檢測能力,其敏感性(sensitivity)及特異性 (specificity)更是領先亞洲

 

螢光鏈結免疫微陣列晶片(FLISA: Fluorescence-Linked Immunosorbent Array)
A. 蛋白微陣列技術(Microarray protein chip):

凌越生醫之蛋白質微陣列技術的原理主要原理為融合微陣列晶片及螢光免疫吸附技術的特點,在載體上將抗原作為探針,利用抗原抗體專一性結合的特性, 分析檢體中特異性抗體與抗原反應的螢光數值高低,用來評估該檢體的訊號強弱。

 

B. 蛋白質晶片點片系統(Spotting system)

凌越生醫過敏原蛋白質晶片主要以特製玻片為主體,採用人機介面點片系統,透過微陣列點片程式與自動化機械手臂系統,依據不同蛋白質特 性開發出相對應的點印配方、生產方式,以高密度的方式點印於玻璃基材上,可在短時間內生產品質穩定且多樣化的蛋 白質晶片。

 

C. 蛋白質晶片掃描系統(Scan system)

凌越生醫過敏原檢測偵測系統採用螢光方法,發光方式由能量較高的光來做激發(例如: Cy3 綠色螢光需要用藍光激發、Cy5 紅色螢光需要用綠光激發)。
螢光檢測可偵測到picogram等級,訊號也較其他檢測方法穩定,可維持數月甚至數年。線性動態範圍也較其他光源訊 號寬。根據螢光波長的不同,可同時偵測多項分子的分析。

相較於傳統的ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)過敏原檢測分析,凌越生醫的過敏原檢測平台搭配半自動化掃描儀器及軟體分析,且採用螢光顯色方法,具有以下優勢:

a.具有微量化的優勢:檢體需求極低。b.穩定性與靈敏度佳:晶片上進行三重複之試驗,確保檢測之穩定性;同時可偵測至較低濃度(極限可低至pg等級)。c.環保性與低成本:僅需少量試劑與耗材,減少資源使用。d.效率高:多品項過敏原可同時檢測,同時多量檢體可同時進行檢測,篩檢過程僅需1-2小時即可完成。e.擴充性:平台規格及檢測項目具有擴充之彈性,在增加過敏原品項的情況下,並不需要增加檢體量與試劑量。